本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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中国医疗器械供应链发展报告（2023） 深入分析行业发展现状、面临挑战及未来趋势：为中国医疗器械供应链研究提供理论依据；为各级政府制定相关医疗政策提供实践借鉴；为各医疗器械企业转型升级提供方向指导
展现对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面多维度的深度研究，进行真实、客观的总结与分析，并对2023年行业发展做出预判和展望。 适读对象： ■医疗相关咨询服务从业人员 ■物流与采购行业从业人员 ■医疗领域企事业单位从业人员 ■医疗器械供应链研究人员 ■医学检验市场从业人员 ■政府相关行政人员
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医疗器械唯一标识实施教程 医疗器械标识追本溯源，强化医疗器械安全监管
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成为医疗器械领军者: 升维打击缔造行业优势 医药企业 从生存到领先 博瑞森图书
王强老师的新书集中讨论了医疗器械流通经营中的重大问题，提出了很多行之有效的实践做法，为营销渠道的管理提供了新的有效途径。尤其是在 两票制 政策影响下，医疗设备以及耗材的经营策略面临考验的关键时刻，他为广大医疗器械经营企业做出了许多有益的思考，值得大家学习！ 蒋海洪/我国首个医疗器械管理本科专业创始人、著名医疗器械法规专家。 王强老师是国内优秀的医疗器械行业实战培训师，在医疗器械行业二十余年，总结出丰富的实战经验提炼成一本书：《升维打击缔造医疗器械行业霸主》，从海、陆空等各个层面及多维度对医疗器械行业的基础信息、政策、市场、营销、售后、管理、培训等各方面进行了深入浅出的阐述和分析，有自己独到的见解，很实用，值得一读。相信本书会让更多医疗器械人士获得帮助，从中受益。 徐
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精益制造080:挤进高利润医疗器械制造业 将医疗需求转化为研发思路的方法
《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》由日本日经制造编辑部编撰而成。日文原书的出书目的是为日本制造业的管理人员、技术人员提供综合信息，旨在 强化日本制造业的竞争力 ，在日本制造领域具有非常强的影响力。 《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》介绍了制造业在医疗领域、的理念、实践思路、技术和课题，内含日本尖端企业进行的产品研发实践，包括新技术、新材料、新思想等。其所涉及的医疗领域器械、材料等的思路和课题实践，对中国国内工厂、企业家、学术界具有高度的指导意义。
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医疗器械监督管理条例 修订后的《医疗器械监督管理条例》简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。团购电话：4001066666转6
医疗器械直接关系人民群众的生命健康。，修订后的《医疗器械监督管理条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
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医疗器械监督管理条例（新修订版） 团购电话：400-106-6666转6 提高违法成本，严惩违法行为，增加“处罚到人”措施
明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。 优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。 明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
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医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解 针对美国医疗器械的侵权诉讼案件和 “337 调查” 案件，分析整体数据及研究个案剖析诉讼特点， 为中国医疗器械企业提供借鉴。
本书对医疗领域美国知识产权诉讼进行了详细的分析并给出了有针对性的对策。
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医疗器械安全有效性评价-对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索
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医疗器械临床试验的设计与管理 策略与挑战 Medical Device Clinical Trials 英文原版 Wil SalahAbdel-aleem
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政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员，大专院校有志从事临床研究研究生
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1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程
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新定价链接：医疗器械注册与管理 随着我国科学技术的日益发展和医疗器械监管水平的不断提高，我国医疗器械监管的政府部门会不断地完善医疗器械监督管理的法规和规章，减少监管成本，提高监管效率。本书在编写过程中已充分考虑到这一点，除了为确保的系统性和完整性外，已尽可能将现行法规要求的内容结合医疗器械注册的相关技术管理工作进行简单通俗地介绍，希望读者能经常关注医疗器械监督管理的法规和规章的时效性。
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